GLP-Labor

Das Institut für Biomedizinische Technik betreibt ein GLP-zertifiziertes Prüflabor für Biomaterialien nach ISO 10993. Angeboten werden eine Reihe von in vitro Biokompatibilitätsassays und in vivo Prüfungen im Kleintiermodell, unter anderem zur Bestimmung folgender Parameter: Zytotoxizität | Hämokompatibilität | Pyrogenität | Sensibilisierung | Irritation | Langzeitimplantation | subchronische Toxizität | Abwehrreaktionen | Biodegradation.

GLP-Prüfumfang

Prüfprogramm für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach EN ISO 10993

1. Physikochemische Prüfungen zur biologischen Beurteilung von Werkstoffen

1.1 Nachweis von Abbauprodukten in Werkstoffen aus Polymeren (EN ISO 10993-13)

  • Beschleunigte Abbauprüfung
  • Echtzeitabbauprüfung

1.2 Prüfung auf pyrogene Substanzen mit endotoxischem Ursprung (EN ISO 10993-11)

  • Prüfung auf pyrogene Substanzen mit dem LAL Test

2. In vitro Prüfungen zur biologischen Beurteilung von Werkstoffen

  • Beurteilung der Zytotoxizität von Werkstoffen mit Hilfe des Zell Viabilitäts Assays
  • Beurteilung der Zytotoxozität von Werkstoffen mit Hilfe des Zell Proliferations Assays

3. In vivo Prüfungen zur biologischen Beurteilung von Werkstoffen

3.1 Sensibilisierungstest: Maximierungsverfahren (EN ISO 10993-10)

3.2 Akute systemische Toxizität (EN ISO 10993-11)

3.3 Subchronische Toxizität (EN ISO 10993-11)

3.4 Intramuskularer Implantationstest (EN ISO 10993-6)

3.5 Irritation: Intrakutane (intradermale) Reaktionen (EN ISO 10993-10)

3.6 Prüfung auf pyrogene Substanzen mit endotoxischem oder nicht-endotoxischem Ursprung Kaninchen (EN ISO 10993-11)

Die Prüfungen zur biologischen Beurteilung von Werkstoffen nach EN ISO 10993 werden in Prüflaboren der Universität Rostock durchgeführt, die über ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) verfügen.